中药注射剂有很多不良反应?(注射剂制备工艺流程)

中药注射剂有很多不良反应?(注射剂制备工艺流程)

| 文先生

中药注射剂有很多不良反应?


流言

中药注射剂有很多不良反应。

真相

中药注射液由于成分复杂、直接进入血液,所以容易引起不良反应。另外,中药注射液的疗效并不确切,而且在药物治疗中也没有不可替代的地位,从风险效益比的角度来看是没有优势的。

论证

中药注射剂的不良反应一直是不良反应监测当中的一个重点,这类不良反应确实比较多见。

引用一下2012和2011年的药物不良反应年度报告的数据:

2012年:

2012年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。2012年药品不良反应报告按照药品类别统计,化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。

2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次,其中严重报告5500余例次,占5.3%。与2011年相比,中药注射剂报告数量同比增长58.2%,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37.2%,低于总体严重报告增长率。

2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。

2011年:

2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份;每百万人口平均病例报告数量637份;其中新的和严重不良反应/事件报告数量145,769份,占同期报告总数的17.1%,与2010年相比基本相同。

2011年全国共收到中药注射剂报告65,572例次,其中严重报告4,034例次。2011年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂,占中药注射剂总体报告的97.3%。2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。

在整个的不良反应报告当中,中药注射剂相关不良反应的比例不低。

至于不良反应多见的原因,主要还是和中药注射剂的成分复杂以及我们对这些成分的研究了解不足有关系。

在中药注射剂中,非常常见的不良反应类型是过敏,由于给药途径的改变,很多种中药成分直接进入血液,可能会成为潜在的过敏原(大多是蛋白质、多糖、鞣质一类的物质,如果是口服的话,这些物质可能就不会这样完整地进入血液了)。这种情况就很麻烦,因为这些提取物当中可能成为过敏原的物质种类太多,具体是否发生过敏就变得难以预知。而且由于对成分的研究和了解少,就很难区分到底哪些成分是应该去除的杂质,哪些是需要保留的有效成分,这样一来工艺改进和质量控制都不容易进行,就给中药注射剂的安全性带来了很多未知数。

而且,由于药物成分复杂,在和其他药物混合或同时输注的时候也可能会有问题。最常见的情况是,当中药注射剂配伍某些药物的时候,由于酸碱性等条件的改变,原本溶解在其中的某些成分沉淀析出形成不溶性的颗粒,或是发生了某些化学变化,这样也会导致不良反应增加。现在基本上也都会说中药注射剂一定要单独输,不过之前类似这样的事情还是出过不少的。

其实除了安全性方面的问题,不推荐使用中药注射剂的另一方面原因是它的疗效并不确切,而且在药物治疗中也没有不可替代的地位,从风险效益比的角度来看是没有优势的。

参考资料

中药注射剂的不良反应很多吗?什么呢?窗敲雨,美文流言蜚语果壳问答